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【国家标准】 外科植入物　超高分子量聚乙烯　第3部分：加速老化方法

本网站 发布时间： 2024-12-25
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适用范围：

本文件描述了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)材料加工和灭菌过程中氧化稳定性的试验方法。
本文件描述了全关节假体PE-UHMW样品和部件加速老化的方法。PE-UHMW在高温和高氧压下老化，以加速材料的氧化，从而进行其潜在的长期化学和机械稳定性的评估。

基本信息

  • 标准号：

    GB/T 19701.3-2024

  • 标准名称：

    外科植入物　超高分子量聚乙烯　第3部分：加速老化方法

  • 英文名称：

    Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene—Part 3:Accelerated ageing methods

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2024-11-28

  • 实施日期：

    2025-12-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.40

  • 中标分类号：

    C35

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《外科植入物　超高分子量聚乙烯　第3部分:加速老化方法》 MOD 修改采用

出版信息

  • 页数：

    12 页

  • 字数：

    13 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    张旺、王翔宇、李立宾、张科妍、胡志杰、田秋实、许志勇、陈文俊、纪慧琢、王涛

  • 起草单位：

    天津市医疗器械质量监督检验中心、北京安通忆泰医疗科技有限公司、北京蒙太因医疗器械有限公司、史赛克(北京)医疗器械有限公司

  • 归口单位：

    全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    快3网下载安装到手机 、国家标准化管理委员会
  • 其它标准
  • 推荐标准

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