【行业标准】无源外科植入物　通用要求

本网站发布时间： 2017-06-05

YY/T 0640-2016
现行
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标准简介

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适用范围：

本标准规定了无源外科植入物(以下简称植入物)的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入物、人工晶状体和有活力动物组织的植入物。
关于安全方面本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求以及验证符合这些要求的试验。
其他试验在二级和三级标准中给出。
注：本标准并未对植入物制造商的质量管理体系进行要求但制造商若拥有符合ISO 13485规定的质量管理体系对确保植入物预期性能的实现将起到较大帮助作用。

基本信息

标准号：
YY/T 0640-2016
标准名称：
无源外科植入物　通用要求
英文名称：
Non-active surgical implants—General requirements
标准状态：
现行
发布日期：
2016-07-29
实施日期：
2017-06-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.40
中标分类号：
C45

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《无源外科植入物　通用要求》 IDT 等同采用

出版信息

页数：
16 页
字数：
26 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
马春宝、李佳、李立宾、齐宝芬、刘斌、闵玥、孙嘉怿
起草单位：
天津市医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
归口单位：
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
发布部门：
国家食品药品监督管理总局

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