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【国家标准】 医疗保健产品灭菌　化学指示物　第1部分：通则

本网站 发布时间： 2025-02-20
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适用范围：

本文件规定了指示物一般要求和测试方法，这些指示物通过物理的和/或化学的物质变化来显示其暴露于灭菌过程，并用于监测灭菌过程中特定的单个或多个过程参数是否被满足。它们的反应与微生物的存在与否并不直接关联。
注1：生物学测试系统依靠对有机体生存能力的证明来进行测试。关于该类测试系统在ISO 11138的生物指示物(BIs)涉及。
本文件适用于GB/T 18282的其他部分规定的所有指示物，除其他部分修改或增加的要求外，这种情况特定的部分的要求将适用。如其他部分对要求有修改或增加，那么该修改或增加的内容要求也将适用。
相关的测试设备在ISO 18472中描述。
注2：特定测试指示物/指示物系统(二类)的附加要求在ISO 11140-3、ISO 11140-4和ISO 11140-5给出。

基本信息

  • 标准号：

    GB/T 18282.1-2025

  • 标准名称：

    医疗保健产品灭菌　化学指示物　第1部分：通则

  • 英文名称：

    Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 1:General requirements

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2025-01-24

  • 实施日期：

    2026-02-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.080.01

  • 中标分类号：

    C47

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《医疗保健产品灭菌　化学指示物　第1部分:通则》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    32 页

  • 字数：

    54 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    赵可龙、程娟、张青、郭威、崔文波、侯纪民、钟善、赵怀华、贠勇、苏裕心

  • 起草单位：

    山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、中国医学科学院北京协和医院、北京吉卡意科技有限公司、新乡市华西卫材有限公司、中关村国际医药检验认证科技有限公司

  • 归口单位：

    全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    快3网下载安装到手机 、国家标准化管理委员会
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