【国家标准】制造医疗器械用不锈钢针管　要求和试验方法

本网站发布时间： 2024-09-30

GB/T 18457-2024
即将实施
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标准简介

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适用范围：

本文件规定了公称尺寸从0.18 mm（34G）到 3.4 mm（10G）不锈钢针管（以下简称针管）的要求，描述了试验方法。
本文件适用于制造人体用皮下注射针和其他医疗器械的硬直针管。
本文件不适用于易弯式针管，因其力学性能不同于本文件规定的硬直针管，但鼓励易弯式针管的制造商和购买方选用本文件中的规定尺寸。
注：当针管被整合到即用型设备时，在针管上可能需要做额外的性能试验。

基本信息

标准号：
GB/T 18457-2024
标准名称：
制造医疗器械用不锈钢针管　要求和试验方法
英文名称：
Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices—Requirements and test methods
标准状态：
即将实施
发布日期：
2024-08-23
实施日期：
2025-09-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.20
中标分类号：
C31

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《制造医疗器械用不锈钢针管　技术要求和试验方法》 MOD 修改采用

出版信息

页数：
24 页
字数：
29 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
张谦、陆离原、花松鹤、丛日楠、李璐、孙洪荣、刘勉、王甘英、常明
起草单位：
浙江康德莱医疗器械股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海埃斯埃医疗技术有限公司、江西三鑫医疗科技股份有限公司、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
归口单位：
全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
快3网下载安装到手机、国家标准化管理委员会

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