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【行业标准】 手术植入物　有源植入式医疗器械　第3部分：植入式神经刺激器

本网站 发布时间： 2023-09-08
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适用范围：

本文件规定了对植入式神经刺激器的专用要求。
本文件适用于对中枢神经系统或外周神经系统进行电刺激的有源植入式医疗器械。
注：在本文件中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来评估器械的行为反应，这些试验不预期用于制成品的常规试验。

基本信息

  • 标准号：

    YY 0989.3-2023

  • 标准名称：

    手术植入物　有源植入式医疗器械　第3部分：植入式神经刺激器

  • 英文名称：

    Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 3:Implantable neurostimulators

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2023-06-20

  • 实施日期：

    2026-07-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.40

  • 中标分类号：

    C35

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《手术植入物　有源植入式医疗器械　第3部分:植入式神经刺激器》 MOD 修改采用

出版信息

  • 页数：

    48 页

  • 字数：

    89 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

  • 起草单位：

  • 归口单位：

    全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 4)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家药品监督管理局
  • 其它标准
  • 推荐标准

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