【国家标准】 医疗保健产品灭菌　灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

1.1.1　本标准规定了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求。
注:　虽然本标准的范围只限于医疗器械，此标准规定的要求同样能适用于其他医疗保健产品。
1.1.2　本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌过程。
1.1.3　本标准将被过程开发者、灭菌设备制造商、生产待灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有职责的组织使用。
1.1.4　本标准规定了保证适当特性的灭菌因子、开发、确认、常规监测和灭菌过程控制所应的质量管理体系要素。
注: 本标准不要求有一个完整的质量管理体系。必要元素在正文中适当的地方规范性引用（详见第4章)。需要引起注意的是控制医疗器械生产或加工所有阶段的质量管理体系标准（见YY/T 0287)。有关医疗器械供应的国家和/或地区法规可能要求应执行一个完整的质量管理体系并且由第三方来实施对该体系的评价。