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GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌　湿热　第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

【国家标准】医疗保健产品灭菌　湿热　第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

本网站发布时间： 2017-01-04

GB 18278.1-2015
现行
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标准简介

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适用范围：

GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。
注：虽然本部分的范围限于医疗器械，但它规定的要求和提供的指南可适用于其他健康相关产品。
本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限于此：
a)　饱和蒸汽重力排气系统；
b)　饱和蒸汽动力排气系统；
c)　空气蒸汽混合气体；
d)　水喷淋；
e)　水浸没。

基本信息

标准号：
GB 18278.1-2015
标准名称：
医疗保健产品灭菌　湿热　第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
英文名称：
Sterilization of health care products—Moist heat—Part 1:Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
标准状态：
现行
发布日期：
2015-12-10
实施日期：
2017-01-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.080.01
中标分类号：
C47

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《医疗保健产品的灭菌　湿热　对医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》 IDT 等同采用

出版信息

页数：
40 页
字数：
68 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
王洪敏、吕连生、徐红蕾、马文静、徐伟雄、黄秀莲
起草单位：
山东新华医疗器械股份有限公司、麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、倍力曼医疗设备(上海)有限公司
归口单位：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
发布部门：
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

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