【行业标准】手术植入物　有源植入式医疗器械　第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求

本网站发布时间： 2018-01-02

YY 0989.7-2017
现行
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标准简介

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适用范围：

YY 0989的本部分规定了适用于预期通过电刺激听觉通路来治疗听力障碍的有源植入式医疗器械的专用要求。本部分不适用于通过非电刺激方式治疗听力障碍的器械。
本部分规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。
本部分同样适用于器械的某些非植入部分和附件(见注)。
植入部分的电特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，应采用本部分规定的方法。

基本信息

标准号：
YY 0989.7-2017
标准名称：
手术植入物　有源植入式医疗器械　第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求
英文名称：
Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 7:Particular requirements for cochlear implant systems
标准状态：
现行
发布日期：
2017-07-17
实施日期：
2018-01-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.40
中标分类号：
C35

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《手术植入物　有源植入医疗器械　第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求》 MOD 修改采用

出版信息

页数：
40 页
字数：
66 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
张昳冬、倪是成、胡晟
起草单位：
上海市医疗器械检测所
归口单位：
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
发布部门：
国家食品药品监督管理总局

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