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【行业标准】 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋

本网站 发布时间: 2017-01-05
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适用范围:

本标准规定对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋的要求,器件拟供进行心肺转流手术(CPB)时贮血使用。 本标准仅适用于多功能系统的贮血,该系统可能有整体性的部件,如血气交换器(氧合器)、血液过滤器、祛泡器、血泵等。

读者对象:

医疗器械生产企业、研究院所的技术人员、管理人员

基本信息

  • 标准号:

    YY 0603-2007

  • 标准名称:

    心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋

  • 英文名称:

    Cardiovascular implants and artificial organs—Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems(with/without filter)and soft venous reservoir bags
  • 标准状态:

    被代替
  • 发布日期:

    2007-01-31
  • 实施日期:

    2008-02-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.040.40
  • 中标分类号:

    C45

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

    MOD 修改采用

出版信息

  • 页数:

    12 页
  • 字数:

    15 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

    颜林、洪良通、莫富诚、徐庆官
  • 起草单位:

    国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、宁波菲拉尔医疗用品厂
  • 归口单位:

    全国医用体外循环设备标准化技术委员会
  • 提出部门:

    国家食品药品监督管理局
  • 发布部门:

    国家食品药品监督管理局
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