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【团体标准】 生物制药用无血清细胞培养基质量标准

本网站 发布时间： 2025-04-09
  • T/CBPIA 0011-2025
  • 现行
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标准简介标准简介

适用范围：

本文件适用于生物制药（包括蛋白药、基因治疗药、人用疫苗及兽用疫苗等）领域用无血清细胞培养基的生产管理、质量管理等活动。值得注意的是，如涉及生物制药用无血清细胞培养基生产及质量相关变更的，应当按照现有法规和变更相关技术指导原则执行，不得依据本文件改变已经批准的注册生产工艺及质控规程。

基本信息

  • 标准号：

    T/CBPIA 0011-2025

  • 标准名称：

    生物制药用无血清细胞培养基质量标准

  • 英文名称：

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2025-04-07

  • 实施日期：

    2025-05-07

  • 出版语种：

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.100

  • 中标分类号：

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

  • 字数：

  • 开本：

其他信息

  • 起草人：

    罗顺、李彦斌、王嘉琪、张业炘

  • 起草单位：

    健顺生物科技（南通）有限公司、北京昭衍药物检定研究有限公司

  • 归口单位：

    中国生化制药工业协会

  • 提出部门：

    中国生化制药工业协会

  • 发布部门：

    中国生化制药工业协会
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  • 推荐标准

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