【行业标准】血管内导管　一次性使用无菌导管　第6部分：皮下植入式给药装置

本网站发布时间： 2021-09-01

YY/T 0285.6-2020
现行
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标准简介

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适用范围：

YY/T 0285的本部分规定了以无菌状态供应、一次性使用的皮下植入式给药装置的相关性能和安全要求。本部分适用于预期在血管内长期或持久使用、由皮下植入式输液港和导管组成的皮下植入式给药装置。
注1:已知皮下植入式给药装置还被用于非血管内的适应症，例如经腹膜内、鞘内和硬膜外进入。基于风险评定，仅适用于非血管内应用的植入式给药装置可参照采用本部分。鼓励所有非血管内应用的皮下植入式给药装置执行本部分的要求。
本部分未规定与植入式给药装置专用针(以下简称专用针)相关性能和安全要求。
注2: 植入式给药装置专用针的要求参见YY 0881。

基本信息

标准号：
YY/T 0285.6-2020
标准名称：
血管内导管　一次性使用无菌导管　第6部分：皮下植入式给药装置
英文名称：
Intravascular catheters—Sterile and single-use catheters—Part 6:Subcutaneous implanted ports
标准状态：
现行
发布日期：
2020-09-27
实施日期：
2021-09-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.25
中标分类号：
C31

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《血管内导管　一次性使用无菌导管　第6部分:皮下植入式给药装置》 NEQ 非等效采用

出版信息

页数：
24 页
字数：
36 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
万敏、刘斌、陈方、熊武、洪梅、刘栋、刘万宗、孙令骁
起草单位：
山东省医疗器械产品质量检验中心、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司、巴德医疗科技(上海)有限公司、费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
归口单位：
全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

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