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【国家标准】 医疗器械生物学评价　第11部分：全身毒性试验

本网站 发布时间： 2022-12-01
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标准简介标准简介

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适用范围：

GB/T 16886的本部分规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，并给出了试验步骤指南。

读者对象：

医疗器械研发机构、生产企业、质量检测机构、监督管理部门的技术人员、管理人员

基本信息

  • 标准号：

    GB/T 16886.11-2011

  • 标准名称：

    医疗器械生物学评价　第11部分：全身毒性试验

  • 英文名称：

    Biological evaluation of medical devices—Part 11:Tests for systemic toxicity

  • 标准状态：

    被代替

  • 发布日期：

    2011-12-30

  • 实施日期：

    2012-05-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.01

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《医疗器械生物学评价　第11部分：全身毒性试验》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    32 页

  • 字数：

    44 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    由少华、黄经春、孙立魁、王昕、王科镭、刘成虎

  • 起草单位：

    国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

  • 归口单位：

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

  • 提出部门：

    国家食品药品监督管理局

  • 发布部门：

    中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
  • 其它标准
  • 推荐标准

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