【行业标准】全自动凝血分析仪

本网站发布时间： 2018-04-02

YY/T 0659-2008
被代替
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标准简介

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适用范围：

本标准规定了全自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定了仪器用于检测血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)检测的技术要求，用于凝血因子、D二聚体(D-dimer)等检测的技术要求未在本标准中规定。

读者对象：

医用全自动凝血分析仪生产企业、质量检测机构、质量监督部门的技术人员、管理人员

基本信息

标准号：
YY/T 0659-2008
标准名称：
全自动凝血分析仪
英文名称：
Automated coagulation analyzer
标准状态：
被代替
发布日期：
2008-04-25
实施日期：
2009-06-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.100
中标分类号：
C44

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
12 页
字数：
12 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
李琳、彭黎明、续勇、张宏、唐晓梅、贺学英、李健
起草单位：
希森美康医用电子(上海)有限公司、北京市医疗器械检验所、思达高诊断技术有限公司、美国贝克曼库尔特有限公司、解放军总医院
归口单位：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
提出部门：
国家食品药品监督管理局
发布部门：
国家食品药品监督管理局

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