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GB/T 12417.2-2008 无源外科植入物　骨接合与关节置换植入物　第2部分：关节置换植入物特殊要求

【国家标准】无源外科植入物　骨接合与关节置换植入物　第2部分：关节置换植入物特殊要求

本网站发布时间：

GB/T 12417.2-2008
现行
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标准简介

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适用范围：

GB/T 12417的本部分规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥（以下简称为植入物）的特殊要求。在本部分中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦称为植入物。
本部分规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。
一些要求证实与本部分相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。

读者对象：

无源外科植入物生产企业、质量检测机构、质量管理部门的技术人员、管理人员

基本信息

标准号：
GB/T 12417.2-2008
标准名称：
无源外科植入物　骨接合与关节置换植入物　第2部分：关节置换植入物特殊要求
英文名称：
Non-active surgical implants—Osteosynthesis and joint replacement implants—Part 2:Particular requirements for joint replacement implants
标准状态：
现行
发布日期：
2008-12-15
实施日期：
2010-02-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.40
中标分类号：
C35

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《无源外科植入物　关节置换植入物—特殊要求》 IDT 等同采用

出版信息

页数：
16 页
字数：
19 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
姚志修、孙建文、宋铎、张晨、张涛、程补元
起草单位：
中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、普鲁斯外科植入物(北京)有限公司
归口单位：
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
提出部门：
国家食品药品监督管理局
发布部门：
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

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