【团体标准】 mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测ELISA法

本网站发布时间： 2024-11-16

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标准简介

本文件规范了mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质检测ELISA法的原理、标准品及抗体对选择、试剂材料、ELISA方法学验证、ELISA检测流程和数据分析。本文件适用于基于ELISA方法开展mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质的测定。

标准号：
T/FDSA 0058-2024
标准名称：
mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测ELISA法
英文名称：
Quantitative detection of dsRNA impurities in mRNA vaccines and drugs —— ELISA method
标准状态：
现行
发布日期：
2024-11-15
实施日期：
2024-12-15
出版语种：

起草人：
杨广宇、陆家海、耿玉杰、李梁、叶宇翔、秦伟彤、梁文娟、洪丽娟、张荣光、谢震、唐雪明、李星、胡汉昆、李祥、李婷、平耀东、竺添、武飞飞、刘兰、黄东明、肖潇、黄磊、缪佳颖、高尚、沈明云、宋卫卫、顾文艺、李文华、刘珍秀
起草单位：
武汉瀚海新酶生物科技有限公司、国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室、上海交通大学、海南医科大学、中生复诺健生物科技（上海）有限公司、国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室、武汉大学、温州医科大学、北京大学肿瘤医院、清华大学、硅羿科技（上海）有限公司、江苏申基生物科技有限公司、深圳源兴基因技术有限公司、苏州艾博生物科技有限公司、北京引正基因科技有限公司、楷拓生物科技（苏州）有限公司、成都威斯津生物医药科技有限公司、成都华任康生物科技有限公司、惠正奇医药（广州）有限公司、固安鼎泰海规生物科技有限公司、广州正达医药科技有限公司、深圳深信生物科技有限公司
归口单位：
中国食品药品企业质量安全促进会
提出部门：
中国食品药品企业质量安全促进会
发布部门：
中国食品药品企业质量安全促进会

T/FDSA 0058-2024