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【行业标准】 医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求
本网站 发布时间:
2023-03-16
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适用范围:
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
替换:
本文件规定了多参数患者监护仪(以下简称ME设备或ME系统)的基本安全和基本性能要求。
本文件适用于预期连接到单一患者、具有两个或多个生理监护单元的多参数患者监护仪,其预期在专业医疗机构内使用,以及在紧急医疗服务环境或家庭护理环境内使用。
注:在本文件中,孕妇和其胎儿被认为是单一患者。
本文件不适用于多参数患者监护仪的植入式部分。
本文件未规定单独生理监护单元的要求,如心电图(ECG)、有创压和脉搏血氧,其要求在相关专用标准中以独立式医用电气设备的角度有所规定。当多参数患者监护仪被集成到其他医用电气设备或医用电气系统时,其他相关标准也适用。
示例:合并入重症护理呼吸机中的多参数患者监护仪也适用于GB 9706.212。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
替换:
本文件规定了多参数患者监护仪(以下简称ME设备或ME系统)的基本安全和基本性能要求。
本文件适用于预期连接到单一患者、具有两个或多个生理监护单元的多参数患者监护仪,其预期在专业医疗机构内使用,以及在紧急医疗服务环境或家庭护理环境内使用。
注:在本文件中,孕妇和其胎儿被认为是单一患者。
本文件不适用于多参数患者监护仪的植入式部分。
本文件未规定单独生理监护单元的要求,如心电图(ECG)、有创压和脉搏血氧,其要求在相关专用标准中以独立式医用电气设备的角度有所规定。当多参数患者监护仪被集成到其他医用电气设备或医用电气系统时,其他相关标准也适用。
示例:合并入重症护理呼吸机中的多参数患者监护仪也适用于GB 9706.212。
标准号:
YY 9706.249-2023
标准名称:
医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求
英文名称:
Medical electrical equipment—Part 2-49:Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitors标准状态:
即将实施-
发布日期:
2023-01-13 -
实施日期:
2026-01-15 出版语种:
中文简体
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