【行业标准】临床实验室检测和体外诊断系统　感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价　第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价

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YY/T 0688.2-2010
现行
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标准简介

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适用范围：

YY/T 0688的本部分确立了抗菌剂敏感性试验（AST）设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定抗菌剂对细菌的最小抑菌浓度（MIC）和（或）判定细菌对抗菌剂的敏感、中介及耐药（SIR）的解释性分类。本部分规定了AST设备（包括扩散试验系统）的要求和评价这些设备性能的程序。标准定义了AST设备性能评估是如何进行的。本部分用于指导生产企业进行性能评估研究。

读者对象：

临床实验室体外诊断设备生产企业、质量检测机构、质量管理部门的技术人员、管理人员

基本信息

标准号：
YY/T 0688.2-2010
标准名称：
临床实验室检测和体外诊断系统　感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价　第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价
英文名称：
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems—Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility devices—Part 2:Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices
标准状态：
现行
发布日期：
2010-12-27
实施日期：
2012-06-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.100
中标分类号：
C44

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《临床实验室检测和体外诊断系统　感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价　第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价》 IDT 等同采用

出版信息

页数：
12 页
字数：
16 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
毕春雷、赵长钧、宋晓征、张宏
起草单位：
北京市医疗器械检验所、碧迪医疗器械(上海)有限公司、西门子医学诊断产品(上海)有限公司
归口单位：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
提出部门：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
发布部门：
国家食品药品监督管理局

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