开发票 会员介绍
购物车 400-168-0010

标准详细信息 去购物车结算

【国家标准】 医疗保健产品灭菌　生物指示物　第1部分：通则

本网站 发布时间： 2024-12-25
开通会员免费在线看70000余条国内标准，赠送文本下载次数，单本最低仅合13.3元！还可享标准出版进度查询、定制跟踪推送、标准查新等超多特权！   查看详情>>
标准简介标准简介

文前页下载

适用范围：

本文件规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物（包括染菌载体、试验菌悬液）及其他组成部分在生产、标识、试验方法和性能方面的通用要求。
本文件的基本要求适用于GB/T 18281的所有部分，对于用于特定灭菌过程中的生物指示物的要求在GB/T 18281的相关部分均有所规定，本文件适用于没有特殊要求的生物指示物。
注： 一些国家或地区的法规可能适用。
本文件不适用于依靠物理方式去除微生物的试验体系，例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸汽等物理和/或机械方法灭活微生物的过程，然而，本文件可能包含相应的微生物试验系统的内容。

基本信息

  • 标准号：

    GB/T 18281.1-2024

  • 标准名称：

    医疗保健产品灭菌　生物指示物　第1部分：通则

  • 英文名称：

    Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 1:General requirements

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2024-11-28

  • 实施日期：

    2025-12-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.080.01

  • 中标分类号：

    C47

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《医疗保健产品灭菌　生物指示物　第1部分:通则》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    40 页

  • 字数：

    65 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    赵帅帅、林曼婷、胡昌明、梁泽鑫、黄靖雄、刘雪美、翁辉、张青、苏裕心、吴洋洋、李梦洁、韩建康、卢方斌

  • 起草单位：

    山东新华医疗器械股份有限公司、3M中国有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、强生(苏州)医疗器材有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、中国医学科学院北京协和医院、中关村国际医药检验认证科技有限公司

  • 归口单位：

    全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    快3网下载安装到手机 、国家标准化管理委员会
  • 其它标准
  • 推荐标准

经营许可证编号 京ICP备16035570号-4 版权所有 侵权必究

Baidu
map