【国家标准】医用电气设备　第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求

本网站发布时间： 2024-08-01

GB 9706.8-2009
被代替
定价：70元 / 折扣价： 60 元
加购物车
在线阅读

开通会员免费在线看70000余条国内标准，赠送文本下载次数，单本最低仅合13.3元！还可享标准出版进度查询、定制跟踪推送、标准查新等超多特权！查看详情>>

标准简介

文前页下载

适用范围：

本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求，本文此后称心脏除颤器为设备。
本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪（符合GB 9706.25）。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内，除非其被作为自动体外除颤器（AED）心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。
除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同波形的有效性。本标准的适用范围特意不包括特殊波形的选择，它包括波形形状、释放能量、功效和安全性。
然而，由于治疗波形其重要性是非常关键的，所以原理说明中增加了注释，解释如何考量波形的选择。

读者对象：

心脏除颤器生产企业的技术人员、质量检测机构、质量监督部门的技术人员、管理人员

基本信息

标准号：
GB 9706.8-2009
标准名称：
医用电气设备　第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
英文名称：
Medical electrical equipment—Part 2-4:Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators
标准状态：
被代替
发布日期：
2009-05-06
实施日期：
2010-03-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.10
中标分类号：
C39

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《医用电气设备　第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求》 IDT 等同采用

出版信息

页数：
44 页
字数：
73 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
俞及、周赛新
起草单位：
上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
归口单位：
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会
提出部门：
国家食品药品监督管理局
发布部门：
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

其它标准

推荐标准

【国家标准】 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求