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【国家标准】 分子体外诊断检验　福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范　第4部分：原位检测技术

本网站 发布时间： 2024-09-23
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适用范围：

本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于原位检测的福尔马林固定及石蜡包埋（FFPE）组织标本处理、记录、贮存及取材的指南。
本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目；本文件还适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和
商业组织以及监管机构。
本文件不适用于从FFPE 组织中分离RNA、蛋白质和DNA 的检验前阶段。注： 国际、国家及区域法规要求同样适用于本文件涉及的特定内容。

基本信息

  • 标准号：

    GB/T 42216.4-2024

  • 标准名称：

    分子体外诊断检验　福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范　第4部分：原位检测技术

  • 英文名称：

    Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded(FFPE) tissue—Part 4:In situ detection technique

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2024-08-23

  • 实施日期：

    2025-03-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.100.10

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《分子体外诊断检验　福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范　第4部分:原位检测技术》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    32 页

  • 字数：

    44 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    肖飞、钟定荣、邹丽辉、赵晓涛、代蕾颖、陈皇、张淑正、张爱龙、马慧宁

  • 起草单位：

    北京医院、北京大学人民医院、中日友好医院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、广州金域医学检验集团股份有限公司、杭州迪安医学检验中心有限公司、北京中杉金桥生物技术有限公司

  • 归口单位：

    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    快3网下载安装到手机 、国家标准化管理委员会
  • 其它标准
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