【国家标准】基于细胞的医疗器械生产　加工过程中微生物风险控制

本网站发布时间： 2025-04-03

GB/T 45351-2025
即将实施
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标准简介

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适用范围：

本文件规定了对微生物污染有控制要求的基于细胞的医疗器械在使用以风险为基础的方法加工时所需满足的最低要求，并为其提供指南。
本文件适用于有“无菌”标示和无“无菌”标示的基于细胞的医疗器械。其他基于细胞的医疗产品参考本文件使用。
本文件不适用于：
——用于加工基于细胞的医疗器械的细胞起始物料的采购和转运，
——体外诊断试剂。
本文件未规定生物安全防护要求。
本文件不能替代与基于细胞的医疗器械生产和质量控制相关的法规。

基本信息

标准号：
GB/T 45351-2025
标准名称：
基于细胞的医疗器械生产　加工过程中微生物风险控制
英文名称：
Manufacture of cell-based medical devices—Control of microbial risks during processing
标准状态：
即将实施
发布日期：
2025-02-28
实施日期：
2026-09-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.080.01
中标分类号：
C47

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《基于细胞的医疗产品生产　加工过程中微生物风险控制》 MOD 修改采用

出版信息

页数：
40 页
字数：
55 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
孙巍群、刘国光、钟静、袁文虎、李春阳、夏晓久、沈政、陈军峰、陈君豪、屠冰、韩飞飞
起草单位：
浙江泰林生物技术股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、济南鑫贝西生物技术有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、冠昊生物科技股份有限公司、浙江省食品药品检验研究院、浙江药科职业大学、成都英德生物医药装备技术有限公司
归口单位：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
快3网下载安装到手机、国家标准化管理委员会

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