【国家标准】临床化学体外诊断试剂(盒)

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GB/T 26124-2011
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标准简介

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适用范围：

本标准规定了临床化学体外诊断试剂(盒)（以下简称“试剂（盒）”）质量检验的通用技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。
本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试剂（盒）。
本标准不适用于：
a)　性能评价试剂（如仅供研究用试剂）；
b)　POCT（床旁快速检测）临床化学体外诊断试剂。

读者对象：

化学体外诊断试剂生产企业、医疗器械检测机构、监管部门的技术人员、管理人员

基本信息

标准号：
GB/T 26124-2011
标准名称：
临床化学体外诊断试剂(盒)
英文名称：
In vitro diagnostic reagent(kit) for clinical chemistry
标准状态：
现行
发布日期：
2011-05-12
实施日期：
2011-11-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.100
中标分类号：
C44

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
20 页
字数：
26 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
毕春雷、刘毅、张宏、王军、胡冬梅
起草单位：
北京市医疗器械检验所
归口单位：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
提出部门：
国家食品药品监督管理局
发布部门：
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

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