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【国家标准】 医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

本网站 发布时间: 2023-05-04
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适用范围:

GB 9706的本部分适用于201.3.208中定义的腹膜透析ME设备的基本安全和基本性能(以下简称PD设备)。本部分适用于预期由医护人员或者在医疗专家监督下使用的PD设备,包括在医院中使用或在家庭环境下使用的由患者操作的PD设备。
若某一章或某一条款明确指出仅适用于ME设备或ME系统,则该章或该条款的标题或正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备或ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
注: 参见通用标准的4.2。
本部分也适用于为消除或减轻疾病、伤害或残疾所使用的PD设备。
本部分不适用于透析液或透析液管路。

基本信息

  • 标准号:

    GB 9706.239-2021

  • 标准名称:

    医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

  • 英文名称:

    Medical electrical equipment—Part 2-39:Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment
  • 标准状态:

    现行
  • 发布日期:

    2021-08-10
  • 实施日期:

    2023-05-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.040.20
  • 中标分类号:

    C45

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

    《医用电气设备 第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求》 MOD 修改采用

出版信息

  • 页数:

    24 页
  • 字数:

    40 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

  • 起草单位:

  • 归口单位:

    国家药品监督管理局
  • 提出部门:

    国家药品监督管理局
  • 发布部门:

    快3网下载安装到手机 、国家标准化管理委员会
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