【行业标准】组织工程医疗器械　丝素蛋白

本网站发布时间： 2025-01-15

YY/T 1950-2024
即将实施
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标准简介

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适用范围：

本文件规定了用于组织工程医疗器械产品的丝素蛋白的性能要求，以及标志、包装、运输和贮存等要求，并描述了相应的试验方法。
本文件适用于制备组织工程医疗器械产品的丝素蛋白。
注1：本文件所指的丝素蛋白，是以天然桑蚕的茧层或生丝为原料，经过脱丝胶处理得到的产物（即天然丝素蛋白纤维）或脱胶后溶解再生等工艺处理后得到的产物（即再生丝素蛋白）。不包括经基因工程或转基因获得的丝素蛋白。
注2：其他外科植入物或敷料类等产品所用的丝素蛋白参考本文件。

基本信息

标准号：
YY/T 1950-2024
标准名称：
组织工程医疗器械　丝素蛋白
英文名称：
Tissue engineering medical device—Silk fibroin
标准状态：
即将实施
发布日期：
2024-09-29
实施日期：
2025-10-15
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.030.30
中标分类号：
C30

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
24 页
字数：
30 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
欧阳宏伟、徐丽明、邵正中、赵洪石、刘也卓、柳克银、刘振齐、汪燕艳、陈新、杨文华、杨涛、刘丽
起草单位：
浙江大学、中国食品药品检定研究院、复旦大学、浙江星月生物科技股份有限公司、复向丝泰医疗科技(苏州)有限公司、江西丝科生物科技有限公司
归口单位：
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC 110/SC 3)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

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