【团体标准】 青少年微电脑近视防治仪技术规范

1范围本文件规定了微电脑近视防治仪的术语和定义、产品型号和组成、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等。本文件适用于微电脑近视防治仪（以下简称防治仪）。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB4828工业、科学和医疗设备射频骚扰特性限值和测量方法GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB17625.1电磁兼容限值第1部分：谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）GB/T17625.2电磁兼容限值对额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制GB/T17626（所有部分）电磁兼容试验和测量技术YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY9706.210医用电气设备第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4产品型号、组成及其划分说明4.1型号WJY-□设计序号“Ⅰ”为AA电池供电方式；“Ⅱ”为锂电池供电方式。“微”、“近”、“仪”汉语拼音字头。4.2组成WJY-Ⅰ型、WJY-Ⅱ型防治仪由主机和镜架电极两部分组成。4.3软件名称及发布版本划分说明4.3.1软件名称及发布版本WJY-Ⅰ型软件名称：低中频电治疗仪程序，软件发布版本：V1.0。WJY-Ⅱ型软件名称：低中频电治疗仪程序，软件发布版本：V1.1。4.3.2发布版本说明首次发布版本号为V*.*（首次发布版本号统一为V1.0），完整版本号为三位数字V*.*.*。当功能模块有重大变动，比如增加多个模块或整体结构发生变化时，如程序升级时，版本号第一位数增加，即变成V2.0、V3.0以此类推。当功能有一定的增加或变化，比如增加了对权限控制、增加自定义视图等功能时，此版本号修改第2位，即变成V1.1、V1.2以此类推。当一般是Bug修复或是一些小的变动，不影响产品的实质功能时，版本号第3位数变化，例修订版本号变成V1.0.1、V1.0.2以此类推。5技术要求5.1工作条件防治仪的工作条件如下：a）环境温度：5℃～40℃；b）相对湿度：≤83%；c）大气压力：860hpa～1060hpa；d）电源电压：WJY-Ⅰ型电源电压DC4.5×V；WJY-Ⅱ型电源电压DC3.7V。5.2外观外观应光亮整洁，无明显划痕、破损及变形；文字和标志应清晰可见；电源开关及调节按钮应灵活可靠。5.3电气性能5.3.1防治仪波形为低频调制中频方波。5.3.2工作频率防治仪工作频率为5×（1±10%）kHz。5.3.3调制波频率防治仪调制波频率范围不窄于4Hz～150Hz（±10%）。5.3.4调幅度防治仪输出波形调幅度100%，误差≤5%。5.3.5输出电压和负载5.3.5.1防治仪最大输出电压35Vp-p（±5V），标准负载变化偏差±10%时（500Ω±50Ω负载下）仪器输出脉冲频率和幅度偏差≤30%。5.3.5.2防治仪输出幅度值从最小到最大值均匀可调，每一增量≤1V，最小输出设定值必须不超过最大设定值2%。5.3.6开路短路性能防治仪在最大输出时，电极开路运行10min后再短路运行5min，防治仪应能正常工作。5.3.7输出闭锁WJY-Ⅰ型：任何情况下，当电源中断后再恢复时，除非输出幅度预置在最小位置，否则防治仪不得有输出。WJY-Ⅱ型：任何情况下，除非输出幅度预置在最小位置，否则防治仪不得有输出。5.3.8定时精度防治仪具有两种自动定时功能，其定时精度要求如下：a）10min±1min；b）15min±1min。5.3.9输出电流防治仪最大输出电流12×（1±10%）mA（有效值）。5.3.10连续工作时间WJY-Ⅰ型防治仪应能连续工作4小时；WJY-Ⅱ型防治仪应能连续工作2小时。5.3.11输出指示WJY-Ⅱ型：防治仪具有正常状态下和单一故障状态下存在输出的指示。5.3.12单个脉冲能量WJY-Ⅱ型：在500Ω负载下，脉冲宽度小于0.1s，每一脉冲的能量不超过300mJ。5.3.13开路峰值电压WJY-Ⅱ型：在负载开路条件下测量，输出峰值电压不超过100V。5.4安全性能见附录A。5.5环境试验见附录B。5.6电磁兼容应符合YY9706.102和YY9706.210的要求。6试验方法6.1试验条件防治仪的试验条件如下：a）环境温度：15℃～35℃；b）相对湿度：≤85%；c）电源电压的适用范围：WJY-Ⅰ型电源电压DC4.5×V；WJY-Ⅱ型电源电压DC3.7V。6.2外观以目测及感官检查，应符合5.2的要求。6.3电气性能6.3.1防治仪波形：测试框图如图1所示（负载阻抗为500×（1±5%）Ω）,防治仪波形如图2所示。图1图26.3.2工作频率将负载阻抗接入防治仪输出端，并在负载阻抗上接入示波器。测量工作频率，应符合5.3.2的要求。6.3.3调制波频率将负载阻抗接入防治仪输出端，并在负载阻抗上接入示波器，测量调制波频率，应符合5.3.3要求。6.3.4调幅度将负载阻抗接入防治仪输出端，并在负载阻抗上接入示波器。将防治仪调至工作状态，按以下步骤测量调幅度：a）用示波器测量并记录最大幅度值UA最小幅度值UB；b）计算调幅度M=；防治仪调幅度，应符合5.3.4的要求。6.3.5输出电压和负载6.3.5.1最大输出电压：将负载接入防治仪输出端，并在负载阻抗上接入示波器。调节输出电压至最大值，测量最大输出电压，防治仪最大输出电压35Vp-p（±5V），标准负载变化偏差±10%时（500Ω±50Ω负载下）仪器输出脉冲频率和幅度值偏差必须不大于30%，应符合5.3.5.1的要求。6.3.5.2将负载接入防治仪输出端，并在负载阻抗上接入示波器。调节输出幅度值从最小到最大值，测量最大输出电压和每一增量的电压变化应符合5.3.5.2的要求。6.3.6开路短路性能WJY-Ⅰ型：将防治仪的输出调至最大，经电极开路10min再短路5min后，防治仪应能符合5.3.5的要求。WJY-Ⅱ型：将防治仪的输出调至最大，经电极开路10min再短路5min后，防治仪应能符合5.3.2、5.2.3、5.2.4、5.2.5的要求。6.3.7输出闭锁WJY-Ⅰ型：将防治仪分别置于除最小输出位置之外的任意位置，在断电后恢复通电时，仪器应符合5.3.7的要求。WJY-Ⅱ型：开启电源开关时，除非输出幅度控制至最小位置，否则防治仪不得有能量输出；供电电源突然中断，重新接通电源时，检查输出幅度应符合5.3.7的要求。6.3.8定时精度将防治仪分别置于10min、15min定时工作状态，用秒表分别测量两种定时时间应符合5.3.8的要求。6.3.9输出电流将示波器接入防治仪，置防治仪处于开机状态，将防治仪输出调至最大，测量防治仪的输出电流（有效值）应符合5.3.9的要求。6.3.10连续工作时间接通防治仪电源，置防治仪处于开机状态，此时开始倒计时，应符合5.3.10的要求。6.3.11输出指示通过检查和功能试验予以验证，仪器应符合5.3.11的要求。6.3.12单个脉冲的能量将负载阻抗接入防治仪输出端，将防治仪调至工作状态，输出调至最大档位，连接示波器测定输出电压U，脉冲宽度t，计算脉冲最大输出能量Q=tU2/R，应符合5.3.12的要求。6.3.13开路峰值电压将负载开路，测量输出峰值电压符合5.3.13的要求。6.4安全性能见附录A。6.5环境试验见附录B。6.6电磁兼容按照YY9706.102的方法进行，应符合YY9706.102和YY9706.210的要求。7检验规则7.1检验类别防治仪的检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂检验防治仪出厂检验由制造商质量部门逐台进行检验，合格后方可出厂。检验项目由制造商规定。7.3型式检验7.3.1在有下列情况之一时，应进行型式检验：a）产品注册前（包括老产品转产）；b）连续生产一定周期（一般不多于2年）；c）间隔一年以上再生产时；d）产品结构、材料、工艺或关键元器件有重大改变时；e）出厂检验结果与设计要求有较大差异时；f）国家质量监督检验机构提出要求时。7.3.2型式检验判定：项目全部合格判定型式检验合格，否则判定型式检验不合格。8标志、使用说明书8.1标志8.1.1铭牌应符合国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》中标签的相关要求。8.1.2外包装当防治仪有外包装时，包装上应有下列标志：a）制造商名称及地址；b）产品名称及规格型号；c）出厂日期及编号；d）产品技术要求的编号、医疗器械注册证编号；e）体积（长×宽×高）；f）净重和毛重；g）“易碎物品”“向上”“怕雨”等字样或标志，标志应符合GB/T191的有关规定；h）包装上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。8.1.3产品检验合格证产品检验合格证上应有下列标志：a）制造商名称；b）产品名称及规格型号；c）检验合格标记和检验员代号；d）检验日期。8.1.4标签、标记和提供信息的符号应符合YY/T0466.1的要求。8.2使用说明书应符合国家食品药品监督管理总局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》中说明书的相关要求。9包装、运输和贮存9.1包装9.1.1每台防治仪应与所配附件及随机文件一起放入适合长途运输的包装箱内，包装箱内应有防潮、防震措施并应垫有适当厚度的软性垫料，防止运输时松动或相互磨擦，能保证产品不受自然损坏。9.1.2包装箱内应有下列随带文件：a）产品合格证；b）产品使用说明书。9.2运输防治仪运输过程中，应按包装箱上的标志正确码放，并防止冲撞、剧烈振动和雨雪的直接淋湿。其他运输要求按客户需求规定。9.3贮存包装后的防治仪应贮存在无腐蚀性气体和通风良好的室内。