【行业标准】心肺转流系统　血气交换器(氧合器)

本网站发布时间： 2018-01-02

YY 0604-2016
现行
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标准简介

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适用范围：

本标准规定对无菌、一次性使用的心肺转流系统使用的血气交换器(氧合器)(以下简称氧合器)的要求该器件用于向人体血液供氧并排除血液中的二氧化碳(辅助或代替肺的呼吸功能的体外循环专用器件)。
本标准亦适用于作为氧合器整体一部分的热交换器。
本标准不适用于：
——植入式氧合器；
——液态氧合器；
——体外循环管道；
——分离式热交换器；
——分离式附件。

基本信息

标准号：
YY 0604-2016
标准名称：
心肺转流系统　血气交换器(氧合器)
英文名称：
Cardiopulmonary bypass systems—Blood-gas exchangers(oxygenators)
标准状态：
现行
发布日期：
2016-03-23
实施日期：
2018-01-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.40
中标分类号：
C45

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《心血管植入物及人工器官　血-气交换器(氧合器)》 MOD 修改采用

出版信息

页数：
20 页
字数：
26 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
洪良通、程娟、梁灿权、李爱军、何晓帆、刘贻声
起草单位：
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、东莞科威医疗器械有限公司、迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
归口单位：
全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
提出部门：
国家食品药品监督管理总局
发布部门：
国家食品药品监督管理总局

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