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【国家标准】 医疗器械生物学评价　第10部分：皮肤致敏试验

本网站 发布时间： 2024-09-09
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标准简介标准简介

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适用范围：

本文件规定了医疗器械及其组成材料诱导潜在皮肤致敏反应的评估步骤。
本文件适用于：
——详细的体内皮肤致敏试验步骤；
——结果解释的关键因素。
注： 与上述试验有关的特定材料制备说明见附录A。

基本信息

  • 标准号：

    GB/T 16886.10-2024

  • 标准名称：

    医疗器械生物学评价　第10部分：皮肤致敏试验

  • 英文名称：

    Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for skin sensitization

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2024-08-23

  • 实施日期：

    2025-09-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.100.20

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《医疗器械生物学评价　第10部分:皮肤致敏试验》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    52 页

  • 字数：

    90 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    侯丽、孙令骁、梁洁、严小莉、贾莉芳、孙晓霞、高静贤

  • 起草单位：

    山东省医疗器械和药品包装检验研究院、四川大学、江苏省医疗器械检验所

  • 归口单位：

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    快3网下载安装到手机 、国家标准化管理委员会
  • 其它标准
  • 推荐标准

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