【国家标准】大型蒸汽灭菌器技术要求　自动控制型

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GB 8599-2008
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标准简介

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适用范围：

本标准规定了大型蒸汽灭菌器技术要求——自动控制型的术语和定义、型式与基本参数、要求和试验方法。
本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于60　L的大型蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。
按本标准设计和生产的灭菌器应考虑产品寿命周期中的环境因素的影响。环境因素参见附录A。
本标准未规定用于控制灭菌器制造生产的各个阶段的质量保证体系的要求。
本标准不适用于手动控制型的大型蒸汽灭菌器。

读者对象：

大型蒸气灭菌器生产企业、质量检测机构、质量监督部门的技术人员、管理人员

基本信息

标准号：
GB 8599-2008
标准名称：
大型蒸汽灭菌器技术要求　自动控制型
英文名称：
Technical requirements for large steam sterilizers—Automatic type
标准状态：
现行
发布日期：
2008-12-12
实施日期：
2009-12-31
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.080.10
中标分类号：
C47

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：
《灭菌　蒸汽灭菌器　大型灭菌器》 NEQ 非等效采用

出版信息

页数：
40 页
字数：
68 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
黄秀莲、徐伟雄、伍倚明、陈嘉晔、卢子分、张扬、李晶、王培敬、韩少川
起草单位：
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、洁定贸易(上海)有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、连云港千樱医疗设备有限公司
归口单位：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
提出部门：
国家食品药品监督管理局
发布部门：
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

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