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【行业标准】 医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求

本网站 发布时间: 2023-05-04
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适用范围:

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
替换:
本部分规定了医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能,该类设备是医用电气设备(以下简称ME设备)。
本部分适用于医用毯、垫或床垫式加热设备,包括预期用于预热床的加热设备。
若章或条明确指出仅适用于ME设备或医用电气系统(以下简称ME系统),章或条的标题和正文会说明。如未说明,则该章或条同时适用于ME设备和ME系统。
若章或条明确指出适用于特定类型的ME设备,如充气设备,则章或条的标题会注明。适用于本部分范围内所有类型的ME设备的章或条则不会特别注明。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险不包含在本部分的专用要求中。
注1: 见通用标准4.2。
注2: 在“通用指南和原理说明”部分对一些条款作了注解,参见附录AA。与附录AA中注解相对应的条款或子条款以星号(*)进行标注。
本部分不适用于:
——预期用于物理治疗的加热设备;
——婴儿辐射保暖台,参见YY 0455;
——婴儿培养箱,参见GB 11243;
——运输培养箱,参见YY 9706.220;
——降温设备。
本部分规定了氧气浓缩器及其附件的基本安全和基本性能专用要求,氧气浓缩器预期用于提高输送给单个患者的气体氧浓度。此类氧气

基本信息

  • 标准号:

    YY 9706.269-2021

  • 标准名称:

    医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求

  • 英文名称:

    Medical electrical equipment—Part 2-69:Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment
  • 标准状态:

    现行
  • 发布日期:

    2021-03-09
  • 实施日期:

    2023-05-01
  • 出版语种:

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号:

    11.040.10
  • 中标分类号:

    C46

关联标准

  • 替代以下标准:

  • 被以下标准替代:

  • 引用标准:

  • 采用标准:

    《医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求》 MOD 修改采用

出版信息

  • 页数:

    44 页
  • 字数:

    74 千字
  • 开本:

    大16 开

其他信息

  • 起草人:

    马延岩、徐畅、王伟、郁红漪
  • 起草单位:

    山东尚健医疗科技有限公司、上海市医疗器械检测所
  • 归口单位:

    全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
  • 提出部门:

    国家药品监督管理局
  • 发布部门:

    国家药品监督管理局
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