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【行业标准】 心肌肌钙蛋白测定试剂盒(标记免疫分析法)

本网站 发布时间： 2025-02-26
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适用范围：

本文件规定了心肌肌钙蛋白测定试剂盒(标记免疫分析法)的要求，标识、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I(以下简称cTnI)和心肌肌钙蛋白T(以下简称cTnT)的试剂盒。方法学包括酶联免疫法、酶促及非酶促化学发光法、电化学发光法、时间分辨荧光免疫分析法等。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 1233-2024

  • 标准名称：

    心肌肌钙蛋白测定试剂盒(标记免疫分析法)

  • 英文名称：

    Cardiac troponin detection reagent kit(labelling immunoassay)

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2024-09-29

  • 实施日期：

    2025-10-15

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.100.10

  • 中标分类号：

    C44

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    12 页

  • 字数：

    17 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    王瑞霞、张小燕、于婷、蔺亚晖、吴衡、刘君君、吴晓军、彭絮

  • 起草单位：

    北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、江苏省医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、中国医学科学院阜外医院、星童医疗技术(苏州)有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、雅培贸易(上海)有限公司

  • 归口单位：

    全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家药品监督管理局
  • 其它标准
  • 推荐标准

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