【行业标准】医疗器械临床前动物研究　第1部分：通用要求

本网站发布时间： 2021-09-01

YY/T 1754.1-2020
现行
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标准简介

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适用范围：

YY/T 1754的本部分规定了医疗器械临床前动物研究的通用要求。
本部分适用于临床前医疗器械动物实验的设计与数据的采集。
注：本部分不替代GB/T 16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术文件。如通过动物实验方式评价医疗器械的生物相容性，参见GB/T 16886系列标准等生物学评价相关技术文件。

基本信息

标准号：
YY/T 1754.1-2020
标准名称：
医疗器械临床前动物研究　第1部分：通用要求
英文名称：
Preclinical animal study of medical devices—Part 1:General considerations
标准状态：
现行
发布日期：
2020-09-27
实施日期：
2021-09-01
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.040.01
中标分类号：
C30

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
12 页
字数：
14 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
刘成虎、程茂波、李春令、刘文博、史新立、高冉冉、魏振西
起草单位：
山东省医疗器械产品质量检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
归口单位：
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
提出部门：
国家药品监督管理局
发布部门：
国家药品监督管理局

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