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【行业标准】 医疗器械遗传毒性试验　第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验

本网站 发布时间： 2024-07-30
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适用范围：

本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。
本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤，评价医疗器械是否具有潜在遗传毒性作用。
注： 纳米材料的体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验可能需要对本文件中的方法进行特定的修订，但本文件未给予描述。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 0870.8-2024

  • 标准名称：

    医疗器械遗传毒性试验　第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验

  • 英文名称：

    Test for genotoxicity of medical devices—Part 8:Unscheduled DNA synthesis test with mammalian liver cells in vivo

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2024-07-08

  • 实施日期：

    2025-07-20

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.01

  • 中标分类号：

    C30

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

    12 页

  • 字数：

    15 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    王鸾鸾、刘昕、宋伟、孙皎、张奥、褚祥宇、车国喜

  • 起草单位：

    山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)

  • 归口单位：

    全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家药品监督管理局
  • 其它标准
  • 推荐标准

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