【地方标准】药品生产检验结果超标调查指南

本网站发布时间： 2023-12-21

DB32/T 4556-2023
现行
定价：26元 / 折扣价： 23 元
加购物车
在线阅读

开通会员免费在线看70000余条国内标准，赠送文本下载次数，单本最低仅合13.3元！还可享标准出版进度查询、定制跟踪推送、标准查新等超多特权！查看详情>>

标准简介

文前页下载

适用范围：

本文件提供了药品生产检验结果超出标准时对超标数据的调查流程和方法。
本文件适用于超出质量标准的实验室检验项目，包括物料（原料药、辅料、药品包装材料）、中间产品、成品及稳定性考察样品等的检验。
本文件不适用于分析方法验证、检验员培训，新购进仪器和系统验证（如计算机化系统）期间产生的数据，过程分析技术（PAT）产生的数据，微生物相关检验项目。

基本信息

标准号：
DB32/T 4556-2023
标准名称：
药品生产检验结果超标调查指南
英文名称：
Guidelines for investigating out-of-specification test results for pharmaceutical production
标准状态：
现行
发布日期：
2023-09-22
实施日期：
2023-10-22
出版语种：
中文简体

标准分类号

标准ICS号：
11.120.99
中标分类号：
C00

关联标准

替代以下标准：
被以下标准替代：
引用标准：
采用标准：

出版信息

页数：
16 页
字数：
23 千字
开本：
大16 开

其他信息

起草人：
蒋素梅、王金伟、张燕、马恒元、杨玥
起草单位：
江苏恒瑞医药股份有限公司
归口单位：
江苏省医药标准化技术委员会
提出部门：
发布部门：
江苏省市场监督管理局

其它标准

上一篇： DB32/T 4555-2023 动物来源生化药品制法及质量控制技术规范
下一篇： DB32/T 4557-2023 中药材种植溯源技术规范

推荐标准

【地方标准】 药品生产检验结果超标调查指南