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【行业标准】 外科器械　材料　第1部分： 金属材料

本网站 发布时间： 2025-02-26
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适用范围：

本文件给出了制造各种标准外科器械和零部件的常规不锈钢材料、硬质合金、钛及钛合金示例以及常用材料的牌号及硬度范围信息。
本文件适用于制造外科器械所用金属材料的选择。外科器械包括但不限于普通外科、矫形外科及口腔科器械。
注1： 虽然本文件并不适用于特殊应用的手术器械，如种植和微创手术，但它的某些部分可能适用于这些器械。
注2： 制造商在选用金属材料时，除金属牌号、外形、尺寸、交付状态外，还需考虑器械设计和工厂制造等情况，所以制造商需对材料的选择负责，且不排除参考其他现行标准的可能。当有适宜的标准发布时，需考虑新标准的适用性。

基本信息

  • 标准号：

    YY/T 0294.1-2024

  • 标准名称：

    外科器械　材料　第1部分： 金属材料

  • 英文名称：

    Surgical instruments—Materials—Part 1:Metals

  • 标准状态：

    即将实施

  • 发布日期：

    2024-09-29

  • 实施日期：

    2025-10-15

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.040.30

  • 中标分类号：

    C31

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《外科器械　材料　第1部分:金属材料》 MOD 修改采用

出版信息

  • 页数：

    20 页

  • 字数：

    23 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    徐先净、杨琳、栾仁炳、霍东风、张彬彬、曹冬冬、庄舒翔、刘靓、顾颖

  • 起草单位：

    新华手术器械有限公司、黑龙江省药品检验研究院、上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂、上海市医疗器械检验研究院

  • 归口单位：

    全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94)

  • 提出部门：

    国家药品监督管理局

  • 发布部门：

    国家药品监督管理局
  • 其它标准
  • 推荐标准

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