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【国家标准】 最终灭菌医疗器械包装　第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

本网站 发布时间： 2016-09-02
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适用范围：

GB/T  19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。
本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。
本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。
本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。

基本信息

  • 标准号：

    GB/T 19633.1-2015

  • 标准名称：

    最终灭菌医疗器械包装　第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

  • 英文名称：

    Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1:Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2015-12-10

  • 实施日期：

    2016-09-01

  • 出版语种：

    中文简体

标准分类号

  • 标准ICS号：

    11.080.30

  • 中标分类号：

    C47

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

    《最终灭菌医疗器械包装　第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》 IDT 等同采用

出版信息

  • 页数：

    28 页

  • 字数：

    43 千字

  • 开本：

    大16 开

其他信息

  • 起草人：

    吴平、张丽梅、刘成虎

  • 起草单位：

    国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

  • 归口单位：

    全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 210)

  • 提出部门：

    国家食品药品监督管理总局

  • 发布部门：

    中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
  • 其它标准
  • 推荐标准

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