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【地方标准】 制药企业质量控制生物检定实验室管理规范

本网站 发布时间： 2023-11-06
  • DB14/T 2548-2022
  • 现行
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标准简介标准简介

适用范围：

本文件规定了制药企业生物检定实验室在机构与人员、设施与环境、仪器与设备、实验系统与实验材料、标准物质、质量标准与检验方法、记录与数据管理、取样与样品管理、结果质量控制与质量保证等方面的要求。 本文件适用于制药企业生物检定实验室的管理。

基本信息

  • 标准号：

    DB14/T 2548-2022

  • 标准名称：

    制药企业质量控制生物检定实验室管理规范

  • 英文名称：

  • 标准状态：

    现行

  • 发布日期：

    2022-09-30

  • 实施日期：

    2022-12-30

  • 出版语种：

标准分类号

  • 标准ICS号：

    03.120.10

  • 中标分类号：

    A16

关联标准

  • 替代以下标准：

  • 被以下标准替代：

  • 引用标准：

  • 采用标准：

出版信息

  • 页数：

  • 字数：

  • 开本：

其他信息

  • 起草人：

    朴晋华、雷岚芬、高天红、郭东、李泽红、姚春孝、王婷婷、赵思俊、王春芳、牛琪、姚羽、李琛、王玉军、赵运江、邢晓琴、董岳峰、郑丽平

  • 起草单位：

    山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）、山西省药品检查中心（山西省疫苗检查中心）、山西威奇达光明制药有限公司、山西省药品监督管理局

  • 归口单位：

    山西省药品质量管理标准化技术委员会

  • 提出部门：

  • 发布部门：

  • 其它标准
  • 推荐标准

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