【标准条款】

7.7确保结果有效性

7.7.1实验室应有监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果。实验室应对监控进行策划和审查，适当时，监控应包括但不限于以下方式：

a）使用标准物质或质量控制物质；

b）使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器；

c）测量和检测设备的功能核查；

d）适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；

e）测量设备的期间核查；

f）使用相同或不同方法重复检测或校准；

g）留存样品的重复检测或重复校准；

h）物品不同特性结果之间的相关性；

i）报告结果的审查；

j）实验室内比对；

k）盲样测试。

7.7.2可行和适当时，实验室应通过与其他实验室进行结果比对来监控能力水平。监控应予以策划和审查，包括但不限于以下一种或两种措施：

a）参加能力验证；

注：GB/T 27043包含能力验证和能力验证提供者的详细信息。满足GB/T 27043要求的能力验证提供者被认为是有能力的。

b）参加除能力验证之外的实验室间比对。

7.7.3实验室应分析监控活动的数据用于控制实验室活动，适用时实施改进。如果发现监控活动数据分析结果超出预定的准则，应采取适当措施以防止报告不正确的结果。

【理解与实施】

一、与GB/T 27025—2008的差异分析

本条款共有3个子条款，其中7.7.1是实验室外部质量控制的要求，7.7.3要求分析监控实验室活动的数据，并用于控制和改进。

本条款对应2008版标准的“5.9检测和校准结果的质量保证”，名称修改为“先确保结果有效性”，显示2019版更加强调关注实验室活动结果的有效性。新、旧版本相比主要变化有：

（1）本标准的7.7.1对应2008版标准的5.9.1。一是将检测和校准的有效性改为结果的有效性；二是在“实验室应对监控进行策划和审查”的表述中用“策划”替代了“计划”；三是在原有基础上增加了可供实验室选择的7种质量监控方式：b）使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器；c）测量和检测设备的功能核查；d）适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；e）测量设备的期间核查；i）审查报告的结果；j）实验室内比对；k）盲样测试。7.7.1 a）将旧版中的“定期使用”删除“定期”，f）、g）和h）保留无变化；四是将能力验证作为独立条款在7.7.2中单独表述，并删除了2008版标准的5.9.1中的注。

（2）本标准的7.7.2是新增条款，其内容在2008版标准的5.9.1 b）的基础上有所扩展。本标准的7.7.2明确实验室应通过外部质量监控活动监控自身能力，即参加能力验证和/或除能力验证之外的实验室间比对，并要求实验室对监控活动应进行策划和审查。7.7.2对能力验证增加了注，对实验室如何选择能力验证提供者给予指导。

（3）本标准的7.7.3对应2008版标准的5.9.2，基本内容没变化，但增加了分析数据后用于控制和改进实验室活动的要求。将2008版标准5.9.2中的“分析质量控制数据”改为“分析监控活动的数据用于控制实验室活动”，强调了监控活动的目的在于控制实验室活动，适用时实施改进。将2008版标准的5.9.2中的“应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误结果”改为“如果发现监控活动数据分析结果超出预定的准则，应采取适当措施防止报告不正确的结果”。

二、实验室监控结果有效性的策划

（一）监控结果有效性的目的

实验室监控结果有效性的目的，一是监控实验室活动的全过程是否处于受控状态，检测/校准活动的结果是否满足结果有效性要求；二是通过监控，了解检测/校准活动结果及其发展趋势，及时识别和管控风险；三是结果有效性监控评估检测/校准人员的能力水平和持续保持情况，促使检测/校准工作技术水平的不断提高；四是确保检测/校准活动结果的有效性，将分析数据的误差和偏差控制在可接受范围内。实验室通过开展监控活动确保其检测和校准结果的有效性。

（二）监控结果有效性的策划

实验室应有监控结果有效性的程序。实验室应事先进行监控结果有效性活动策划，依据策划方案实施监控活动并对效果进行评价。监控方案应包括实验室内部质量监控和实验室外部质量监控，内容一般应包括监控目标、监控项目、监控方法、判定标准、监控频率、实施时间、参加人员、负责人等。

实验室制定的监控方案应覆盖所有实验室活动领域，策划方案时应结合风险管理，考虑近期或一段时期的检测/校准业务量；考虑检测/校准方法本身的稳定性与复杂性、对技术人员经验的依赖程度、人员的能力和经验、人员数量及变动情况；对于重要的项目、技术难度高的项目、新项目、前期结果不稳定等项目应重点关注；对新开展的项目、方法发生技术性改变的项目应实施重点监控。实验室应有专人负责监控结果有效性活动结果的评审，可依据相关标准规范的要求进行监控结果评价，也可依据与客户事先商定的判定准则进行评价。

实验室的监控结果有效性是保证实验室检测结果有效性的重要手段，是实验室持续改进管理体系的有效工具，是实验室管理中的永恒主题。因此，实验室应结合自身的实际情况，自觉、经常、有计划、有针对性地开展监控结果有效性活动，并利用其数据进行深入分析，查找不足并加以改进，持续提升实验室的管理水平和技术能力。

（未完，待续……）

供稿：孟博（一分社） 

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