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T/GDMDMA 0037-2024 家用医疗器械租赁服务规范 现行 发布日期 :  2024-11-26 实施日期 :  2024-12-01

本文件规定了家用医疗器械租赁服务的总则、供方要求、医疗器械要求、向家庭用户告知内容、服务流程和服务评价。本文件适用于家用医疗器械(下称“设备”)租赁服务

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T/GDMDMA 0032-2024 一次性使用无菌泌尿道用导丝 现行 发布日期 :  2024-10-31 实施日期 :  2024-10-31

本文件规定了一次性使用无菌泌尿道用导丝(以下简称“导丝”)的要求和检验方法。本文件适用于一次性使用无菌泌尿道用导丝。本文件不适用于含药的、涂有银盐或抗菌成分的亲水涂层导丝。

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T/GDMDMA 0033-2024 一次性使用雾化器 现行 发布日期 :  2024-10-31 实施日期 :  2024-10-31

本文件规定了一次性使用雾化器(以下简称为“雾化器”)性能应满足的要求和检验方法。本文件适用于以压缩气体或医用气体对液态药物进行雾化的一次性使用雾化器,该产品主要供吸入治疗。本文件不适用于超声雾化器和网式雾化器。

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T/GDMDMA 0034-2024 一次性使用压力延长管 现行 发布日期 :  2024-10-31 实施日期 :  2024-10-31

本文件规定了一次性使用压力延长管(以下简称“压力延长管”)的要求和试验方法等内容。本文件适用于供医疗部门在进行数字减彩血管造影(DSA)、计算机控制断层扫描(CT)、超声(US)、核磁共振(MRI)检查中,用于连接注射器和造影导管,注入造影剂和/或生理盐水进行血管造影或在介入手术中用于连接各器械通路和延长液路的一次性使用压力延长管。

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T/GDMDMA 0035-2024 医疗器械用硫酸软骨素钠 现行 发布日期 :  2024-11-25 实施日期 :  2024-11-25

本文件规定了医疗器械用硫酸软骨素钠的技术要求和检验方法。本文件适用于陆地和海洋起源的软骨中提取的硫酸软骨素钠材料。

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T/GDMDMA 0036-2024 临床医疗器械租赁服务规范 现行 发布日期 :  2024-11-26 实施日期 :  2024-12-01

本文件规定了临床医疗器械(以下简称“设备”)租赁服务的术语和定义、基本原则、出租人要求、向承租人告知内容、服务流程和服务评价。本文件适用于临床医疗器械租赁服务。本文件不适用于一次性使用医疗器械产品和在人体内使用(植入类)的医疗器械。

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T/GDMDMA 0040-2024 即时检验(POCT)定量测定室内质量控制指南 现行 发布日期 :  2024-12-27 实施日期 :  2024-12-27

本文件规定了POCT定量测定室内质量控制方法的设计、实际操作、数据管理,适用于开展POCT的实验室和医疗卫生机构。

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