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T/CBPIA 0007-2024 人工牛黄动物源性原料生产质量管理指南 现行 发布日期 :  2024-05-08 实施日期 :  2024-05-08

本指南规定了生产人工牛黄用的牛胆粉、胆固醇、猪去氧胆酸、胆酸、胆红素等动物源性原料(以下简称动物源性原料)生产过程、质量管理与控制、起始物料追溯管理的一般要求。人工牛黄生产企业从起始物料采集到动物源性原料生产的工艺过程质量控制等可以参照本指南执行。但本指南并不适用于人工牛黄及其制剂。如涉及人工牛黄动物性原料生产过程变更的,应当按照现行法规和变更技术指南要求执行,不得依据本指南改变已批准的注册或登记工艺。

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T/CBPIA 0008-2024 重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产技术规范 现行 发布日期 :  2024-10-26 实施日期 :  2024-11-26

本标准适用于重组溶瘤II型单纯疱疹病毒的生产管理、质量控制及质量保证等活动。值得注意的是,如涉及重组溶瘤II型单纯疱疹病毒生产及质量相关变更的,应当按照现行法规和变更相关技术指导原则执行,不得依据本标准改变已经批准的注册生产工艺及质控规程。

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T/CBPIA 0009-2025 多肽固相合成用聚苯乙烯-二乙烯苯交联树脂 现行 发布日期 :  2025-02-10 实施日期 :  2025-03-10

本标准规定的产品为多肽固相合成用聚苯乙烯-二乙烯苯交联树脂,根据产品所带功能基团的不同,分为Wang树脂、2-氯三苯甲基氯树脂、Sieber树脂、RinkAmide-AM树脂、RinkAmide-MBHA树脂、RinkAmide树脂等。规定了树脂的外观、粒度、取代度、干燥失重、溶胀度、茚三酮试验、红外光谱等检验指标。主体内容包括:范围,规范性引用文件,术语与定义、树脂结构图、缩略语,要求,试验方法,检验规则,标识、包装、运输、贮存。本标准的附录A、附录B1-B3、附录C、附录D、附录E、附录F为检验操作规范性附录。

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