作为污染控制计划的一部分,本文件对洁净室易损表面上粒子沉积速率(PDR)测量结果的解释和应用提供了指导。提供了PDR的影响因素和降低易损表面上粒子污染风险的说明。
本文件提供了洁净室测量PDR来确定易损表面上大粒子的可接受浓度限值和风险评估方法,能确定粒子沉积到易损表面的可接受风险。当风险不可接受时,则需要采取洁净控制措施来降低PDR。
粒子遮蔽速率(POR)是一种替代PDR的方法,其定义为粒子在表面上随时间增加的覆盖率。POR的使用方式与PDR类似,也用于计算指定表面所需的POR,以降低沉积粒子的风险。
本文件:
——不提供根据PDR或POR对洁净室的分级方法;
——不直接考虑沉积的携带微生物粒子的活性;
——不考虑通过接触产生的表面沉积,例如人员触摸产品导致的污染。
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本文件提供了洁净室表面、设备表面和材料表面达到所需洁净度的清洁指导。本文件中的表面涉及所有表面(外表面、内表面)。本文件提供评估达到表面洁净度的粒子浓度(SCP)和表面化学洁净度的化学物浓度(SCC)洁净度的所需清洁方法,以及达到规定洁净度宜考虑的清洁技术。ISO 14644.9和ISO 14644.10给出了清洁技术的适宜率和相关检测方法。本文件包含以下一般性指南:--表面目标洁净度等级;--清洁方法的适用性;--表面与清洁技术的相容性;--清洁方法适宜度的评估。本文件不包含以下事项:--清洁方法的分类;--洁净室内生产的产品;--与特定表面相关的具体清洁方法;--各种清洁方法的清洁机制、具体方法和规程的详细说明;--材料特性的详细说明;--清洁工序和清洁时间对表面破坏的机制;--污染物与表面间的黏附力,以及通常与时间和工艺相关的黏附过程;--粒子的其他特性,如静电、离子等;--分子污染物与表面的化学反应;--表面微生物;--放射性污染;--健康、安全;--环境因素,如:废物处理、排放等;--统计方法的选用。
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